可注射植物(体积小)

特征
自定义集成的可注入工艺设备,用于最高分类的无菌配方,从设计,佣金和验证方面获得。
  • 船只,阀门及配件符合100级分类区域。
  • SS滑动安装系统。
  • 根据具有设计资格的最高CGMP标准设计无菌混合血管。
  • 使用工厂验收测试设施清洁环境制造。
  • 根据MCA和21 CFR第11部分提供定制所需的自动化。
  • 泵送系统有效的微过滤系统。
  • 提供所需的无菌配件。
  • 提供DQ,IQ&OQ等DQ,FAT和协议等资格文件。
  • “CE”标记设备提供第三方检验和所有电气控制,并具有ERTL批准和测试。
规格
  • 无菌管道,阀门和仪器。
  • 定制所需的血管搅拌系统,无菌磁性搅拌器根据需要。
  • 移动自动CIP和SIP单位。
  • 具有集成管道,阀门和自动化内置CIP / SIP系统的滑动系统。
  • 所有接触部SS 316L镜镜抛光至小于0.5微米+电解。
  • 血管和冲洗底隔膜阀零止腿设计。
  • 提供验证的CIP和SIP器件,没有喷涂系统中的任何阴影区域。
  • 符合FDA 21 CFR部分177.2600的食品级垫圈。
  • 非接触部SS 304磨砂完成至小于0.8微米。
  • 无菌采样装置,可清洁和可灭菌。
  • SS哑光完成控制面板。
  • GMP验证的磁搅拌器具有所需的混合型材或顶部安装的紧凑型搅拌器,具有无菌机械密封系统。
应用程序
  • 可注射的小卷肠胃外系
  • 眼药水
  • 鼻涕
  • 无菌肿瘤产品

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