纯蒸汽发生器

根据cGMP要求,建议使用纯蒸汽代替过滤装置蒸汽。这种蒸汽用于所有的原位灭菌容器,管道分配系统,高压灭菌器,和湿化无菌室。这将防止颗粒物、有机物和热原等生物负荷的污染,这在工厂(黑)蒸汽的情况下是不可避免的。
制药公司生产纯蒸汽发生器,以满足cGMP要求。这种纯蒸汽生产的冷凝液符合所有药典要求的WFI如USP, IP, BP和JP。工厂是按照FDA现行的良好生产规范(cGMP)和ASME要求生产的。
该设备产生的纯蒸汽也超过了按要求进行的不凝性气体、过热度、饱和度等蒸汽质量测试。Pharmalab公司开发了一种简易设备,可以在产生纯蒸汽之前去除这些气体。
基本的操作原理是薄膜蒸发蒸馏。它由管壳式热交换器组成,通过降膜蒸发进行传热,保证了每一滴水都能达到高温,保证了无菌性,并分离了蒸汽向上运动时产生的离心作用所产生的热源负荷。
在设计时要小心避免缝隙,因为缝隙会促进停滞和细菌生长。本工厂产生纯蒸汽的所有接触部位都进行电抛光。所有管道接头都是轨道焊接的。与装置蒸汽接触的塔采用双管板结构,避免了在管板焊缝出现故障时纯蒸汽与装置蒸汽混合。所有垫圈都是由纯聚四氟乙烯或制药级硅。
该设备符合ASME设计,并通过了CE对PED法规的认可,符合欧盟要求。
杰出的特征
  • 该设备完全采用不锈钢316L (DIN 1.4435),表面带电抛光。
  • 双管板换热器和所有预热器。
  • 隔热层由玻璃棉覆盖AISI 304不锈钢板制成。
  • 所有与WFI接触的部件均采用最先进的电抛光技术。
  • 所有的管和管按照ASME BPE冲压小于0.5 Ra。
  • 机架采用AISI 304不锈钢制造。
  • 该管道系统是由带电抛光管轨道焊接,卫生配件和药品级垫片制造。
  • 管与管板连接的伸缩缝设计。
  • 基于PLC的操作与所有所需的锁和验证逻辑撬装AISI 304不锈钢控制面板。
  • 满足国际审计要求的完整文件。
可选特性
  • 在锅炉蒸汽供应、冷却水流量和给水流量方面全自动装置。
  • 具有SCADA的PLC系统按照21cfr第1部分的要求进行了有效验证。
  • 可根据客户要求提供CE和UL认证。
  • 双管板所有预热器和两个顶部冷却器。
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