超加热水喷雾灭菌器

终端灭菌
某些产品需要在最终容器中灭菌,因为这允许测量和评估可量化的微生物致死率。这就是所谓的终端灭菌。最终灭菌产品被微生物致死的方法处理,因此代表的无菌药物产品不像在微生物学控制的环境无菌制造的产品的风险最低类别。
美国药典指南
终点灭菌的产品必须具有不超过超过一百万个单位的非无菌性(PNS)的可能性。这通常被称为10的pns-6或者在任何单一单位产品中存活灭菌过程的产品生物负担的可能性小于一百万的灭菌过程。终止产品符合10的证据-6PNS可以通过几种不同的灭菌周期开发方法来实现。这种方法的适当应用需要关于选择用于特定产品的灭菌方法的广泛科学知识。
描述
超加热的水喷雾终端灭菌是一种有效的方法,用于实现密封药物容器中最终产品的最高保证。
该产品在灭菌室中引入适当的载体和托盘上。腔室底部填充有含有低生物负荷的净化水。这种水在闭环中循环,利用高质量的离心泵。水通过外部热交换器以达到适​​当的灭菌温度,然后从级联形式从腔室的顶部喷射穿孔分配板。在灭菌过程中,升高的流速确保了整个腔室中的温度。水快速达到灭菌温度。使用无菌过滤空气施加压力,以防止对塑料容器或橡胶封闭物的任何损坏从玻璃瓶中移位。在灭菌循环结束之后,通过外部热交换器间接冷却水。相同的冷却水保留在循环中,导致腔室中的负载冷却。整个灭菌循环大约需要1小时。
应用程序
  • 填充HDPE / LDPE瓶装容器的灭菌,PVC多层袋或玻璃瓶。
  • 玻璃瓶中大体积输注溶液的末端灭菌,塑料袋。
特征

  • 高功率离心泵用于在系统中重新循环水
  • 板式换热器,用于有效加热和冷却水。
  • 最佳水淋浴的特殊配电盘装置
  • 安装是安装的地板或坑
  • 可选的自动加载 - 卸载系统
  • 单门或双门,半自动铰链式或自动滑动型
  • 水分配头和喷嘴以一种方式排列,以确保整个负载均匀的热分布
  • 室内温度和压力监测
  • 基于PLC和HMI的控制系统,具有SCADA连通性的规定。
  • 产品,工艺和操作员安全的警报和安全装置范围
  • 可用条带图表或无纸化录像机
  • 所有国际品牌管道和阀门用于举例说明机器的性能(可选)

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